Qualidade & Conformidade

Zhejiang Huikang Medicinal Articles Co., Ltd. está empenhada em manter a gestão confiável da qualidade e a conformidade regulatória para os clientes globais de consumíveis médicos.

Sistema de Gestão de Qualidade ISO 13485

A Huikang opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 13485: 2016 projetado para a fabricação de dispositivos médicos. Nosso sistema de qualidade abrange o controle de materiais, processos de produção, procedimentos de inspeção, gestão de documentação e liberação de produtos acabados.

Apoio regulatório aos mercados globais

A Huikang fornece suporte à documentação de conformidade para clientes internacionais de acordo com os requisitos do produto e as regulamentações do mercado.

• ISO 13485:2016 Sistema de Gestão da Qualidade
• Documentação CE para gessos adesivos estériles
• FDA Estabelecimento Registro & Listagem de dispositivos
• Certificado de Análise (COA)
• Folha de Dados de Segurança do Material (MSDS)
• Documentos de Especificação do Produto

FDA Estabelecimento Registro & Listagem de dispositivos

Zhejiang Huikang Medicinal Articles Co., Ltd. está registrada com a Food and Drug Administration dos EUA como um fabricante e exportador estrangeiro de dispositivos médicos.

Número de registro da FDA / FEI:3008727544

As listagens de dispositivos incluem:

• Fita e Bandagem, Adesivo
• Embalagem, quente ou frio, descartável
• Kit de primeiros socorros sem drogas

O registro de estabelecimento da FDA e a listagem de dispositivos não constituem aprovação, autorização ou certificação da FDA.

Ambiente de fabricação controlado

A Huikang opera uma oficina limpa da Classe 100.000 para processos de fabricação e embalagem de consumíveis médicos aplicáveis.

Processo de Controle de Qualidade

• Inspeção de material de entrada
• Controle do processo de produção
• Inspeção de produtos semi-acabados
• Inspeção do produto acabado
• Inspeção da embalagem
• Lançamento do produto final

Documentos de qualidade disponíveis

• Certificado ISO 13485
• Informações de Registro da FDA
• Documentação CE
• COA
• MSDS

Parceiro de Qualidade Confiável para Compradores Globais

Com mais de 20 anos de experiência em fabricação, a Huikang apoia importadores, distribuidores, varejistas e marcas de cuidados de saúde com qualidade estável, produção flexível e suporte de conformidade profissional.