Calidad & Cumplimiento

Zhejiang Huikang Medical Articles Co., Ltd. se compromete a mantener una gestión fiable de la calidad y el cumplimiento regulatorio para los clientes de consumibles médicos globales.

Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485

Huikang opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 diseñado para la fabricación de dispositivos médicos. Nuestro sistema de calidad cubre el control de materiales, procesos de producción, procedimientos de inspección, gestión de documentación y liberación de productos terminados.

Apoyo regulatorio a los mercados globales

Huikang proporciona soporte de documentación de cumplimiento para clientes internacionales de acuerdo con los requisitos del producto y las regulaciones del mercado.

• Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016
• Documentación CE para yesos adhesivos estériles
• Registro y establecimiento de la FDA Listado de dispositivos
• Certificado de Análisis (COA)
• Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS)
• Documentos de especificación del producto

Registro y establecimiento de la FDA Listado de dispositivos

Zhejiang Huikang Medical Articles Co., Ltd. está registrada con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos como fabricante y exportador de dispositivos médicos extranjeros.

Número de registro de la FDA / FEI:3008727544

Los listados de dispositivos incluyen:

• Cinta y vendaje, adhesivo
• Embalaje, caliente o frío, desechable
• Kit de primeros auxilios sin drogas

El registro de establecimientos de la FDA y la lista de dispositivos no constituyen aprobación, autorización o certificación de la FDA.

Ambiente de fabricación controlado

Huikang opera un taller limpio de clase 100.000 para procesos de fabricación y envasado de consumibles médicos aplicables.

Proceso de control de calidad

• Inspección de material entrante
• Control del proceso de producción
• Inspección de productos semiacabados
• Inspección del producto terminado
• Inspección del embalaje
• Lanzamiento del producto final

Documentos de calidad disponibles

• Certificado ISO 13485
• Información de registro de la FDA
• Documentación CE
• COA
• MSDS

Socio de calidad confiable para compradores globales

Con más de 20 años de experiencia en fabricación, Huikang apoya a los importadores, distribuidores, minoristas y marcas de atención médica con calidad estable, producción flexible y apoyo de cumplimiento profesional.